我国药品注册工作实施eCTD的探讨

冉薇; 张喆

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目的:为我国药品注册工作实施电子通用技术文档(e CTD)提供参考。方法:介绍e CTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从政策、技术层面探讨我国实施e CTD面临的挑战。结果与结论:e CTD在药品注册资料的创建、传输、审阅、检索、存档及文件生命周期管理等方面具备的优势,保证了资料的完整、规范,提高了申报、审评效率,节约了注册成本。但在系统安全性、原辅料与药品注册数据关联、中药制剂注册申报等方面仍需进一步完善,并加强相关专业人才的培养,以加快推进e CTD信息化系统建设和使用。

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来源
《中国药事》 |2018年第5期|595-598|共4页
作者
冉薇; 张喆;
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作者单位

国家食品药品监督管理总局信息中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
药品注册; eCTD; 组成; 优势; 实施情况; 挑战; 建议;

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