口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析

于风平; 贺敦伟; 闫敏; 王晓环; 王洪晶

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口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析

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目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 m L)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果:淀粉浓度在20.288~71.008μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999),6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%(n=9,RSD不超过5.0%),重复性(n=6)RSD均小于5.0%。结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。

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来源
《中国药事》 |2018年第3期|348-353|共6页
作者
于风平; 贺敦伟; 闫敏; 王晓环; 王洪晶;
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作者单位

山东则正医药技术有限公司;

淄博市食品药品检验研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物鉴定;
关键词
逆向工程; 淀粉; 含量测定; 口服固体制剂; 碘显色法; 仿制药一致性评价;

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