5种复方丹参口服制剂质量标准对比分析与启示

张翠莲; 王彪; 刘芳; 王铁树; 许婷婷

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5种复方丹参口服制剂质量标准对比分析与启示

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目的:对比5种复方丹参口服制剂质量标准的异同,分析日用量含饮片量与活性组分含量,为临床用药综合评估提供参考。方法:从《中华人民共和国药典》2020年版提取这5种制剂的处方、制法、鉴别、检查及含量测定指标,结合用法用量计算日用量相当于饮片量及活性组分量,分析其异同。结果:复方丹参滴丸与其他4种制剂组方相似,但处方中君药丹参配比是另4种剂型的1.6倍。滴丸制法对丹参与三七采用水提醇沉工艺,而另4种对丹参均用醇、水分步提取与浓缩后再加三七细粉。5种制剂对三七与冰片的质控均收载TLC鉴别。滴丸有指纹图谱与丹参素定量,而另4种剂型均控制丹参酮ⅡA、丹酚酸B与三七皂苷总量。除滴丸外的4种制剂的日用量均相当于饮片量5.4 g。日用量按活性组分计,滴丸含丹参素不少于3.00 mg,另4种含丹酚酸B与三七皂苷总量低限一致,但颗粒剂含丹参酮ⅡA规定低限值是片、浓缩丸与胶囊的2.17倍(3.9 mg/1.8 mg)。结论:除复方丹参滴丸外4种制剂的处方、制法、质控项目与临床用量基本一致。复方丹参滴丸与另4种剂型的丹参用量、制备工艺与活性组分差异较大,提示临床用药尤应关注滴丸特点,并加强同类制剂安全使用监测。

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来源
《中国药事》 |2021年第4期|390-396|共7页
作者
张翠莲; 王彪; 刘芳; 王铁树; 许婷婷;
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作者单位

中国医学科学院北京协和医院;

北京100730;

首都医科大学附属北京潞河医院;

北京101101;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
复方丹参; 中华人民共和国药典; 质量标准; 日用量;

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