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正交实验对复方鱼肝油膜剂制备工艺的优化研究

         
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cqvip:目的优选复方鱼肝油膜剂的制备工艺。方法以聚乙烯醇中黏度(PVA中)、聚乙烯醇低黏度(PVA低)、甘油为因素,采用正交实验得到空白膜的最优成分配比及最优空白膜PVAa。再以PVAa、醋酸地塞米松、甲硝唑为因素,采用正交试验得到载药膜的最优成分配比。以柔软性、光滑性、成膜性、均匀性、成膜时间为考察指标,采取加权综合评价,外观性状和成膜时间得分分别占综合得分的60%和40%。结果对PVAa性能影响的大小依次为PVA低、PVA中、甘油,其极差分别为17.51、15.51、3.78,其F比值分别为103.49、81.80、4.69,其中PVA低、PVA中对实验结果具有明显影响(P0.05)。空白膜最佳组成配比为PVA低55 mg、PVA中45 mg、甘油10 mg。对载药膜性能影响大小依次为PVAa、醋酸地塞米松、甲硝唑,其极差分别为28.03、13.36、12.17,其F比值分别为152.49、33.88、32.41,3者均对实验结果有明显影响(P<0.05)。载药膜最佳组成配比为PVAa 3 mL、醋酸地塞米松30 mg、甲硝唑30 mg。验证试验表明,最佳配比载药膜的得分(89.48、91.00、93.73分)高于载药膜试验组中得分较高的2组(83.42、83.57分),质量差异限度检查符合规定,溶出时限均在15 min以内。结论该工艺为最优制备工艺,符合《中国药典》有关规定。

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