GMP环境下基于风险的供应商现场审计

杨雅静; 路慧丽; 朱建伟

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基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头。本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略。本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2016年第2期|241-245|共5页
作者
杨雅静; 路慧丽; 朱建伟;
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作者单位

上海交通大学药学院;

细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心;

上海200240;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
质量风险管理; 供应商审计; GMP; 固有风险; 合规风险; 社会管理药学;

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