重结晶溶剂对格列吡嗪原料药与片剂质量的影响

于明艳; 王松; 刘文坤; 赵海云; 陈德俊

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重结晶溶剂对格列吡嗪原料药与片剂质量的影响

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该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量,结果显示不同来源的原料药对其存在影响。原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同,会导致原料药中杂质G和J含量不同,进而影响片剂质量。进一步研究表明,重结晶溶剂对原料药晶型、粒度分布、微观形态,以及其与片剂辅料的相容性都存在一定的影响。根据差示扫描量热法结果,部分企业使用的片剂辅料与原料药不相容,建议相关企业在格列吡嗪片生产过程中避免使用存在配伍风险的辅料。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2023年第3期|417-423|共7页
作者
于明艳; 王松; 刘文坤; 赵海云; 陈德俊;
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作者单位

山东省食品药品检验研究院;

山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心;

国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室;

山东济南250101;

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正文语种 chi
中图分类片剂;
关键词
格列吡嗪; 片剂; 重结晶; 有关物质; 粒度分布; 晶型; 相容性;

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