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阿昔莫司有关物质的HPLC法测定

         
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建立了高效液相色谱法检查阿昔莫司(1)原料药中的有关物质。采用 Ultimate XB-C18 色谱柱,流动相为甲醇-0.01 mol/L四丁基氢氧化铵溶液(20∶80,用磷酸调至pH 6.0),流速1.0 ml/min,检测波长220 nm。1中的4个杂质分别在0.1~1.5或0.03~0.45 μg/ml范围内线性关系良好;有关物质回收率为101.4%~102.9%,RSD为0.9%~1.9%。本法定性可靠,定量准确,灵敏度高,为1合成工艺的优化提供了支持,也提高了1的质量控制水平。

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