依非韦伦原料药粒度的激光散射法测定

谷广志; 王也牧; 刘蔚; 王林波; 彭兴盛

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依非韦伦原料药粒度的激光散射法测定

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建立了激光散射法测定依非韦伦原料药的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Hydro MV湿法进样器,样品混悬液制备时的搅拌时间为1 h,超声45 s,泵速1 800 r/min,遮光比10%-20%,背景与样品的扫描时间10 s,测量5次,样品折射率1.52,样品吸收率0.01。方法学考察结果 d（0.5）值的RSD均小于3%,d（0.1）和d（0.9）值的RSD均小于5%;6批原料药的粒度均符合d（0.9）值应为8-30μm、d（0.5）值应为1.7-12.0μm的进口注册标准规定。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2016年第1期|67-70|共4页
作者
谷广志; 王也牧; 刘蔚; 王林波; 彭兴盛;
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作者单位

上海市食品药品检验所;

上海200131;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;激光光谱分析法;
关键词
依非韦伦; 激光散射法; 粒度测定;

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