化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

那馨竹; 章俊麟; 胡玉玺

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化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

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随着材料科学的发展和制药工业水平的进步,采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂,可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题。但由于微球制备技术较为复杂,实现产业化较困难,目前上市的微球药物制剂较少。并且,对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒,仿制产品数量更是寥寥无几。文章参考化学药品注射剂仿制药相关技术要求,结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料,对其处方工艺开发、质量和稳定性研究等需要关注的内容进行讨论,以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2023年第8期|1265-1268|共4页
作者
那馨竹; 章俊麟; 胡玉玺;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类其他;
关键词
特殊注射剂; 微球; 仿制药; 一致性评价;

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