基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的原研及仿制胶囊剂的稳定性考察

陆振举; 高昊; 熊锋

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基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的原研及仿制胶囊剂的稳定性考察

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考察了基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的3种胶囊剂[原研制剂欣百达？,以醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）为肠溶包衣材料,以及2种仿制制剂（分别以HPMCAS和甲基丙烯酸树脂Eudragit L30D-55为肠溶包衣材料）]在加速试验（40℃、相对湿度75%）中的稳定性。将3种胶囊剂分别于加速条件放置6个月,考察试验期间3种制剂的药物含量、微丸尺寸和形态以及释放特性稳定性。结果显示,原研制剂及2种仿制制剂在加速试验期间药物含量均大于95%、微丸尺寸和形态无明显变化,提示两种肠溶材料均与药物有良好的化学相容性,物理性质稳定;但采用Eudragit L30D-55的仿制制剂2中药物含量在6个月时有轻微下降。通过相似因子（？2）判断,3种制剂在加速试验期间药物释放特性保持稳定,但仿制制剂2在p H 6.8磷酸盐缓冲溶液中释放不完全。因此,本试验提示在开发高质量盐酸度洛西汀肠溶微丸仿制制剂中HPMCAS是更好的肠溶辅料。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2016年第8期|1022-1027|共6页
作者
陆振举; 高昊; 熊锋;
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作者单位

陶氏化学药品与食品解决方案事业部;

上海201203;

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正文语种 chi
中图分类其他;
关键词
盐酸度洛西汀; 肠溶微丸; 胶囊; 醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯; 甲基丙烯酸树脂; 稳定性; 仿制制剂; 释放稳定性;

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