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国产与进口化学发光免疫分析系统对CA50测定结果的可比性及偏差评估

         

摘要

目的探讨德国生产Lumino半自动化学发光免疫分析仪和国产全自动MAGLUMI2000化学发光免疫分析仪对糖类抗原50(CA50)的检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以德国生产半自动化学发光免疫分析仪为比较仪器,国产全自动MAGLUMI2000化学发光免疫分析仪为实验仪器,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种不同检测系统进行CA50的测定,共测定5 d,记录检测结果,并对结果数据之间相关性及相对偏差进行评估。结果两种检测系统CA50的配对t检验显示,两组间结果差异无统计学意义。同时两系统的检测结果具有较好的相关性,相关系数r=0.9784,直线回归方程为y=1.0266x+0.9432,在25 IU/ml和100 IU/ml水平的相对偏差分别为6.37%和3.54%。结论两种检测系统的结果具有一致性,检验结果可以被临床接受。

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