第二代WHO 重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1) 国际对照品的国际协作标定

丁晓丽; 李懿; 张慧; 李晶; 梁成罡

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英国国家生物制品检定所(NIBSC)组织国际协作标定以建立世界卫生组织(WHO)第二代重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的国际对照品。标定分2个阶段,中国食品药品检定研究院参加了第1阶段的标定工作。以初级校准物(PS01)为对照品,采用高效液相色谱法进行试验,以标准曲线法对IGF-1待标品的含量进行计算。结果显示,本实验室系统适用性试验结果均符合要求,平行3次试验结果(分别为每安瓿32.874、33.099及33.042μg)均被采纳,平均值为每安瓿33.005μg,与待标品(19/166)的最终赋值(每安瓿33.0μg)基本一致。目前IGF-1待标品(19/166)已作为第二代IGF-1国际对照品在NIBSC网站进行公布使用。本研究对我国国家对照品的建立与标定有良好的示范及借鉴意义。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2022年第8期|1173-1178|共6页
作者
丁晓丽; 李懿; 张慧; 李晶; 梁成罡;
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作者单位

中国食品药品检定研究院激素室;

国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;

北京102629;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物规范;
关键词
重组人胰岛素样生长因子-1; 国际对照品; 国际协作标定; 高效液相色谱法; 标准曲线法; 含量测定;

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