第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定

石磊泰; 曹守春; 吴小红; 李加; 王云鹏; 李玉华

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第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定

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目的对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究。方法组织10个有资质的实验室,分别采用小鼠中和试验(mouse neutralization test,MNT)和快速荧光灶抑制试验(rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT),用第二批狂犬病免疫球蛋白国际标准品(RAI)对新标准品进行协作标定。随机抽取一定数量的新标准品,检测其pH值,方差分析检验标准品的均匀性;将新标准品分别在不同的温度(4、25和37℃)放置不同时间(1、2、3和4周),每个时间点取3支先于-20℃保存,待所有样本收集完成后采用RFFIT法检测抗体效价,方差分析检验标准品的稳定性。结果协作标定的数据经统计学分析,MNT法的赋值为35.4 IU/mL,95%可信限为32.6~38.2 IU/mL;RFFIT法的赋值为38.7 IU/mL,95%可信限为36.8~40.6 IU/mL;将两种方法的赋值取几何均值(37.0 IU/mL)即为第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的赋值,其均匀性和稳定性良好。结论完成了第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品(批号:250011-201306)的赋值研究,其结果准确可靠、科学严谨,对狂犬病人免疫球蛋白类制品的质量控制具有重要意义。

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来源
《中国生物制品学杂志》 |2022年第10期|1191-1194|共5页
作者
石磊泰; 曹守春; 吴小红; 李加; 王云鹏; 李玉华;
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作者单位

中国食品药品检定研究院;

北京102629;

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正文语种 chi
中图分类医学免疫学;
关键词
狂犬病免疫球蛋白; 协作标定; 赋值; 国家标准品;

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