目的比较6和8月龄婴儿接种肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)疫苗后的安全性及免疫原性。方法采用随机和对照原则选取山东、湖南、山西和陕西4个省份6和8月龄健康婴儿共540人,按月龄分为2组,分别在入组第0天采血并接种第1剂EV71疫苗,第30天接种第2剂EV71疫苗,60 d后采血。分离血清,微量中和试验检测抗体滴度;观察并记录每剂疫苗接种后全身及局部不良事件。结果6和8月龄婴儿最终纳入分析人数分别为243和236人。总体安全性结果和分针次安全性结果均显示,6和8月龄组婴儿总体不良事件、全身不良事件及局部不良事件发生率差异均无统计学意义(χ2=0.000~5.234,P>0.05)。6月龄组婴儿免疫前EV71中和抗体阳性率和几何平均滴度(GMT)均高于8月龄组,差异均有统计学意义(χ2阳性率=18.812,tGMT=2.51,P均0.05);6月龄组婴儿免疫后GMT明显高于8月龄组,差异有统计学意义(t=2.537,P<0.05)。结论6和8月龄组婴儿均未观察到严重反应和严重不良事件,均具有较好的安全性。由于6月龄组婴儿免疫效果更好,建议尽早接种EV71疫苗以获得更好的免疫效果。
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