以利伐沙班干混悬剂为例分析模型引导的药物研发在儿科药物开发中的应用

潘鹏玉; 韩鸿璨; 车津晶; 王骏

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利伐沙班干混悬剂于2021年被美国FDA批准用于至18岁以下患者,在至少5 d的初始肠外抗凝治疗后,使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE的风险。利伐沙班干混悬剂作为儿科药物开发时是基于成人临床研究数据,采用模型引导的药物研发方式对儿科临床试验中的初始剂量选择、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量调整提供支持。本研究分析了利伐沙班干混悬剂儿科研究的相关内容和FDA的评价考虑,讨论模型引导的药物研发在儿科药物开发中的作用。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2022年第11期|1622-1627|共6页
作者
潘鹏玉; 韩鸿璨; 车津晶; 王骏;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

军事医学研究院毒物药物研究所;

北京100850;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类儿科药物;
关键词
利伐沙班干混悬剂; 儿科药物; 剂量选择; 模型引导的药物研发;

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