儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议

王玲玲; 唐溱; 李计萍; 阳长明

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儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议

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通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2022年第11期|1571-1578|共8页
作者
王玲玲; 唐溱; 李计萍; 阳长明;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类儿科药物;
关键词
儿童用中药制剂; 药学研究; 给药途径; 剂型设计; 辅料; 质量控制;

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