目的探讨使用RhD阳性红细胞主动免疫RhD阴性者过程的安全性,为国产抗-D免疫球蛋白开发助力。方法在2018年1月~2020年4月纳入23名知情同意的RhD阴性志愿者,研究由初始免疫(初免)及加强免疫组成,初免包括首次初免,二次初免以及三次初免。首次初免分为20 mL 3人、30 mL 8人、40 mL 6人和50 mL 6人4组,初始免疫产生应答后各组每3个月行加强免疫1次,根据每次免疫前抗-D效价,将加强免疫剂量分为0.5、1、2 mL;每次输注后24 h、1周,采集志愿者全血标本5 mL/人(次),检测其血常规、肝肾、凝血功能与抗-D效价。比较各(剂量)组首次初免后,24 h及1周各检测(指标)值之间的差异;比较各(剂量)组加强免疫后,24 h及1周各检测(指标)值与免疫应答前差值之间的差异。结果RhD阳性红细胞(mL/人)20、30、40和50各(剂量)组首次初免后,各溶血指标值均在医学参考值范围内且24 h和1周的各溶血指标值之间无明显变化(P>0.05);每次各剂量组加强免疫输注RhD阳性红细胞0.5或1 mL/人后24 h和1周的溶血指标值与免疫应答前基础值(均在医学参考值范围内)的差值之间无明显变化(P>0.05),输注RhD阳性红细胞2 mL/人后,24 h和1周的Tbil值(μmol/L)与免疫应答前基础值的差值之间(1.55±1.87,6.29±2.66)有明显变化(P<0.05)。结论本实验制定的主动免疫程序未发现影响RhD阴性者安全的现象。
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