已上市化学药品中等变更的典型问题分析

袁建龙; 张灵娜; 陈晴宇; 黄榕珍

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已上市化学药品中等变更的典型问题分析

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药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,化学药品中等变更属于备案类变更。该文对福建省药品监督管理局2021年1月至2023年3月受理的158个化学药品中等变更备案资料,进行回顾性分析,并结合审评经验、沟通交流案例梳理出典型问题,为加强药品上市后的变更管理提出了建议。这将有助于企业完整、准确地理解相关要求,高效进行化学药品变更的研究/验证工作,同时也为药品监管部门开展化学药品中等变更备案审查提供了较详实的技术参考。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2023年第10期|1517-1520|共4页
作者
袁建龙; 张灵娜; 陈晴宇; 黄榕珍;
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作者单位

福建省药品审评与监测评价中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
化学药品; 上市后变更管理; 中等变更; 典型问题;

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