药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

贾瑞波; 卢丹; 李宪刚; 宫珊珊; 吕浩然

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药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

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为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中“异常检验结果调查指导原则”的指导思想,建立了OOS结果调查标准操作规程。结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因。科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2023年第11期|1676-1679|共4页
作者
贾瑞波; 卢丹; 李宪刚; 宫珊珊; 吕浩然;
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作者单位

大连市检验检测认证技术服务中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
药品检验机构; 不合格结果; 不合格结果调查; 不确定度;

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