重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

饶春明; 赵阳; 张翊; 丁有学; 郭莹; 王军志

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目的建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）国家标准品。方法标准品按ＷＨＯ有关要求进行制备、分装、冻干、检测，用Ｇ－ＣＳＦ国际标准品为标准进行协作标定。结果冻干重组人Ｇ－ＣＳＦ标准品经检测，外观、无菌实验合格，水分为０．９０％，加速热稳定实验表明其生物学活性在－２０、４和２５℃条件下２０个月保持稳定。该标准品经４家实验室协作标定共３２次测定，加权平均效价为５．１５×１０６ＩＵ／支；几何平均效价为４．９１×１０６ＩＵ／支。实验均数的９５％可信区间为４．６４×１０６～５．２０×１０６ＩＵ／支，单次实验的９５％参考值范围为３．４５×１０６～６．４７×１０６ＩＵ／支，平均可信限卒为５．４６％。结论该批重组人Ｇ－ＣＳＦ国家标准品各项指标均符合要求，可作为国家标准品使用，效价定为５．０×１０６ＩＵ／支，编号为９８／０１。

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来源
《中国生物制品学杂志》 |2001年第4期|225-227|共3页
作者
饶春明; 赵阳; 张翊; 丁有学; 郭莹; 王军志;
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作者单位

中国药品生物制品检定所;

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正文语种 chi
中图分类 R973.4;
关键词
G-CSF; 国家标准品; 活性测定; 重组人粒细胞集落刺激因子;

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