首页> 中文期刊> 《中国食品药品监管》 >生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准

生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准

开具论文收录证明 >>

期刊封面封底目录下载 >>

文献代查 >>

页面导航

摘要
著录项
相似文献
相关主题

摘要

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

著录项

来源
《中国食品药品监管》 |2020年第12期|24-28|共5页
作者
潘建红; 王静; 张慧;
展开▼
作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

不详;

展开▼
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类临床药理学;
关键词
生物等效性; 生物类似药; 临床等效性; 监管; 标准;

相似文献

中文文献
外文文献
专利

1. 国家药监局发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则 [J] . . 中国医药生物技术 . 2018,第6期
2. 氧氟沙星缓释片单次、多次给药人体药代动力学和生物等效性研究 [J] . 钟国平 ,陈孝 ,任斌 . 中国临床药理学与治疗学 . 2013,第11期
3. 硝苯地平缓释片单次给药与多次给药的人体生物等效性研究 [J] . 代宗顺 ,龙利红 ,顾世芬 . 华中科技大学学报（医学版） . 2001,第006期
4. 异烟肼片空腹单次给药人体生物等效性研究 [J] . 孙成钰 ,何愉胜 ,陈桂英 . 中国处方药 . 2021,第011期
5. 盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究 [J] . 刘灵晔 ,李娟 ,曹蓓 . 药学与临床研究 . 2020,第002期
6. 国产阿克他利的人体药代动力学、相对生物利用度和生物等效性研究 [C] . 李俊 ,李元海 ,金涌 . 全国临床药理学术研讨会 . 2001
7. 拉米夫定的结构确证、原料药及片剂的质量控制及其在大鼠体内的药代动力学和生物等效性研究 [A] . 赵曦 . 2005

获取原文

客服邮箱：kefu@zhangqiaokeyan.com

京公网安备：11010802029741号 ICP备案号：京ICP备15016152号-6 六维联合信息科技 (北京) 有限公司©版权所有

客服微信
服务号