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复方穿心莲片HPLC含量测定方法研究

         
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目的:建立复方穿心莲片中穿心莲药材的含量测定方法及含量限度,更好地控制药品质量。方法:采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水(55∶45)为流动相;检测波长分别为225 nm和254 nm,测定穿心莲内酯含量和穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量。结果:经方法学考察,该方法具有较好的专属性、准确性、重现性和可行性。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯分别在进样量为0.0506~4.0479μg范围内和0.1007~10.0692μg范围内与峰面积有良好的线性关系;平均回收率(n=6)分别为101.43%(RSD为2.33%)和97.12%(RSD为1.53%);经40批市售样品检测结果分析,本品含量限度除应制定穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量外,亦需规定穿心莲内酯的限度。结论:本方法稳定可控,含量限定合理,能较好地控制复方穿心莲片的质量。

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