关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

齐鹤

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结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质量管理水平。

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来源
《黑龙江医药》 |2022年第2期|321-323|共3页
作者
齐鹤;
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作者单位

黑龙江省药品审核查验中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类一般性问题;
关键词
药品; 注射液; 灭菌; 验证; 热分布; 热穿透; 无菌保证水平;

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