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清开灵注射液膜分离技术应用研究

         
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目的:探讨使用膜分离技术在清开灵注射液制备中去除热原上的应用对其他各指标性成分的影响。方法:使用膜分离技术去除清开灵注射液中的热原,使用热原检查来验证应用效果,同时观察对其他质量指标的影响。结果:使用选用的膜分离技术工艺对清开灵注射液进行超滤后,6批产品升温综合最高的是0.86℃,最低的0.45℃,热原检查合格,清开灵注射液总氮含量是(2.610±0.039)g/L,胆酸含量是(1.796±0.059)g/L,栀子苷含量是(0.762±0.067)g/L,黄芩苷含量是(4.683±0.173)g/L。结论:使用膜分离技术去除清开灵注射液中的热原,效果明显,并且各项指标性成分含量均符合质量标准,值得推广使用。

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