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SBA-3对非诺贝特溶出速率和口服生物利用度的影响

         
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目的 制备介孔硅材料SBA-3负载非诺贝特(FNB),以提高其溶出速率及体内生物利用度。方法 制备载体SBA-3,并通过吸附法将FNB载入到SBA-3的介孔孔道形成FNB-SBA-3载药体系。通过透射电镜TEM考察SBA-3的微观结构。差示扫描量热法(DSC)检测FNB在SBA-3孔道中的状态。观察SBA-3对Caco-2细胞毒性。体外溶出实验比较FNB与FNB-SBA-3的溶出速率。通过单因素筛选填充剂,黏合剂和崩解剂的种类,确定FNB-SBA-3自制片的最佳处方。比较市售片和自制片在家兔体内的药物代谢情况。结果 通过TEM观察SBA-3具有有序均一的介孔孔道。通过药物吸附法使FNB在SBA-3中载药量为43.03%。DSC表征结果表明FNB与SBA-3无化学反应,且FNB是以无定形状态存在于SBA-3孔道中。毒性实验中SBA-3在最大浓度500μg·mL^(-1)下,Caco-2细胞存活率仍为90.66%。体外溶出实验显示SBA-3能显著提高FNB的溶出速率到93.3%。80 mg乳糖为填充剂,3 mg HPMC为黏合剂和30 mgCMS-Na为崩解剂是制备FNB-SBA-3自制片的最优处方。体内药动学相关参数表明FNB-SBA-3自制片相对于市售片能显著改善FNB的口服生物利用度达181.83%。结论 SBA-3显著提高FNB的溶出速率和口服生物利用度,SBA-3作为难溶性药物载体在口服给药系统中具有很大潜力。

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