重组四价人乳头瘤病毒16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗制剂工艺的优化

王蓓; 王文伟; 仝光杰; 胡海涛; 楼觉人

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重组四价人乳头瘤病毒16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗制剂工艺的优化

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目的考察不同制剂工艺流程下制备的重组四价人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗的抗原吸附效果、稳定性及免疫原性,根据实验结果筛选出最合适的制剂配方及工艺.方法通过改变重组四价HPV疫苗的缓冲体系,以及氢氧化铝佐剂的含量、混合工艺、吸附方式与吸附条件,配制不同的实验疫苗,观察其外观,并分别进行蛋白质稳定性、抗原吸附率和小鼠体内半数有效剂量的检测.结果重组四价HPV疫苗原液与450 μg/ml氢氧化铝佐剂在pH6.5的组氨酸缓冲体系下混合后的实验疫苗,外观均一性良好,抗原蛋白稳定性最高,熔解温度为87.4°C,小鼠体内免疫原性较好;搅动吸附条件下的4型别HPV抗原吸附率明显高于静止吸附;铝佐剂和抗原蛋白的吸附与混合先后顺序,不同吸附比例、温度和时间对疫苗外观无显著影响,抗原吸附率均大于99.00％.结论确定了重组四价HPV16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗合适的制剂工艺条件.

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来源
《国际生物制品学杂志》 |2021年第6期|323-328|共6页
作者
王蓓; 王文伟; 仝光杰; 胡海涛; 楼觉人;
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作者单位

上海至成生物科技有限公司研发部 200051;

上海至成生物科技有限公司研发部 200051;

上海至成生物科技有限公司研发部 200051;

上海至成生物科技有限公司研发部 200051;

上海至成生物科技有限公司研发部 200051;

上海生物制品研究所有限责任公司第二研究室 200051;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类人体病毒学（致病病毒）;
关键词
人乳头瘤病毒; 佐剂,免疫; 抗原吸附率;

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