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高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中2种潜在基因毒性杂质残留

         
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建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法(HPLC-QTRAP-MS/MS)同时测定艾司奥美拉唑钠中氮氧物(GTI E)和氮氧磺酰物(GTI I)2种潜在基因毒性杂质痕量残留的分析方法.艾司奥美拉唑钠药物以30％(体积分数)乙腈水溶液溶解后,采用Agela VenusiL MP-C18色谱柱(2.1 mm×100mm,3μm)分离,以乙腈-水为流动相梯度洗脱,在流速0.2 mL/min,柱温35℃,进样量1μL,电喷雾负离子(ESI-)扫描方式下以多反应离子监测(MRM)模式进行检测.结果 表明,艾司奥美拉唑钠潜在基因毒性杂质GTI E和GTI I分别在1.26 ～44.8、1.34～ 45.2 μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.994 7和0.992 8,检出限(S/N=3)分别为0.381、0.384 μg/L,定量下限分别为1.26、1.34 μg/L,平均加标回收率分别为86.3％ ～87.6％和85.8％ ～ 91.4％,相对标准偏差(RSDs)分别为1.5％ ～ 2.2％和0.7％ ～4.0％.该方法操作简单、灵敏度高、重现性好,可用于艾司奥美拉唑钠药物中GTI E和GTI I 2种潜在基因毒性杂质的同时测定.

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