创新药物阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

张红; 冯慧玲; 黄萍; 李新华; 刘名义; 靳高凤; 徐文炜; 夏春华; 熊玉卿

首页> 中文期刊> 《南昌大学学报：医学版》 >创新药物阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

创新药物阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

开具论文收录证明 >>

期刊封面封底目录下载 >>

文献代查 >>

页面导航

摘要
著录项
相似文献
相关主题

摘要

目的：通过单次和多次口服1类创新药阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊，评价其在中国健康人体内的耐受程度和安全范围，为创新药物下一步临床试验提供安全的剂量范围和制定临床给药方案的依据。方法采用随机单中心临床研究，将38名健康受试者随机分为 A（10例）、B（10例）、C（10例）和 D（8例）4组，每组分别单次给予阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊1粒（260 mg，含阿托伐他汀钙10 mg＋阿昔莫司250 mg）、2粒、3粒和4粒；在完成单次给药安全性良好的基础上，将相对应剂量的4组再进行多次给药的耐受性试验。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化，并记录不良事件。结果单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征、心电图无改变，实验室检查表明无器质性损伤；单次给药有11例、多次给药有15例受试者在口服药物15 min 后出现不同程度的斑疹或红疹，未经处理自行消退，评价为阿昔莫司的扩张血管不良反应。结论中国健康人体对阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊在260～1040 mg 剂量范围内单、多次给药安全性和耐受性良好，最大耐受剂量为1040 mg，推荐多次给药剂量为520～780 mg（2～3粒）。

著录项

来源
《南昌大学学报：医学版》 |2015年第5期|P.6-9|共4页
作者
张红; 冯慧玲; 黄萍; 李新华; 刘名义; 靳高凤; 徐文炜; 夏春华; 熊玉卿;
展开▼
作者单位

南昌大学临床药理研究所,南昌330006;

展开▼
原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类药物的安全试验;
关键词
阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊; 健康受试者; 耐受性; 安全性;

相似文献

中文文献
外文文献
专利

1. 创新药物阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验 [J] . 张红 ,冯慧玲 ,黄萍 . 南昌大学学报（医学版） . 2015,第005期
2. 阿托伐他汀钙与阿昔莫司联用后在健康人体内的药代动力学特征分析 [J] . 杜金彪 ,王海贺 . 包头医学院学报 . 2017,第001期
3. 人体耐受性试验中体重因素对人体等效剂量转换计算的影响 [J] . 张晓慧 ,李娟 ,郑青山 . 中国临床药理学与治疗学 . 2005,第12期
4. 创新药物首次人体试验有新规范 [J] . . 山东中医药大学学报 . 2012,第2期
5. 布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验临床研究 [J] . 常洋 . 黑龙江科技信息 . 2011,第018期
6. 抗EB病毒口服液Ⅰ期临床人体耐受性试验研究 [C] . LAN Shu-min ,兰树敏 ,LI Hua-zhong . 2015广东省药师周大会 . 2014
7. 盐酸坦洛新缓释胶囊和非诺贝特片的人体生物等效性试验及体外模拟技术评价质量一致性的研究 [A] . 梁彬彬 . 2018

创新药物阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

摘要

著录项

相似文献

相关主题

期刊订阅