乙肝5项标志物定量诊断试剂的优化及性能评价

黄贞杰; 张剑清

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乙肝5项标志物定量诊断试剂的优化及性能评价

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通过包被原料活性筛选、方阵滴定试验及灵敏度与稳定性试验分析,优选试剂生产所需的生物活性原材料;重新标定乙肝两对半定量校准品,转为国际单位 (IU),并将优化后的试剂与进口同类产品进行临床比对.研究结果显示,优化后的各试剂灵敏度较高,稳定性符合国家相关要求;HBs Ag阳性血浆的原始浓度值为3 200 IU·m L^(-1).采用优化后的定量诊断试剂盒与进口雅培试剂盒同时测定280例临床血清标本,结果显示,HBs Ag、HBs Ab试剂盒总符合率为 98.2%,HBe Ag、HBe Ab 试剂盒总符合率分别是 96.4% 和 96.0%,HBc Ab 试剂盒总符合率为 97.1%.表明优化的试剂盒可定量测定乙型肝炎5项标志物,性能良好,达到进口产品水平,可以满足临床需求.

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来源
《宁德师范学院学报：自然科学版》 |2022年第1期|64-71|共8页
作者
黄贞杰; 张剑清;
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作者单位

泉州医学高等专科学校基础医学部;

福建省洪诚生物药业有限公司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类免疫学检验;
关键词
乙肝两对半; 血清标志物; 定量测定; 化学发光法; HBV;

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