HPLC-MS/MS测定人血浆中伏立康唑质量浓度及其生物等效性研究

向瑾; 余勤; 梁茂植; 秦永平; 南峰

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目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,48例健康男性受试者分别单次空腹口服两种伏立康唑片200mg,采用HPLC-MS/MS法测定人血浆中伏立康唑质量浓度,以WinNonlin○R6.1软件计算主要药动学参数,并评价两种伏立康唑片的生物等效性。结果伏立康唑标准曲线范围均为1~5 000ng/mL,日内及日间精密度[相对标准偏差(RSD)]均小于11%,准确度在100.00%~109.73%之间,以内标基质效应校准后的伏立康唑基质效应RSD小于15%,萃取回收率大于50%,各项稳定性考察结果合格。伏立康唑峰浓度(Cmax)和药-时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信区间在80.00%~125.00%等效区间之内,受试制剂与参比制剂间达峰时间(Tmax)差异无统计学意义(P>0.05)。结论所建立的HPLC-MS/MS方法可用于人血浆中伏立康唑质量浓度的测定,伏立康唑片受试制剂与参比制剂生物等效。

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来源
《四川大学学报：医学版》 |2018年第1期|102-106|共5页
作者
向瑾; 余勤; 梁茂植; 秦永平; 南峰;
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作者单位

四川大学华西医院临床药理研究室;

成都610041;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类质谱分析;临床药理学;
关键词
伏立康唑; 高效液相色谱-串联质谱法; 血药浓度; 生物等效性研究;

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