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马来酸麦角新碱注射液预防阴道分娩产后出血的多中心临床研究

         
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目的评价马来酸麦角新碱注射液与缩宫素注射液联用,用于预防阴道分娩产后出血的安全性和有效性。方法2018年12月–2019年11月在全国16家中心就诊的选取产妇入组,共计入组305例,纳入全分析集(full analysis set,FAS)和安全数据集(safety analysis set,SS)。完成试验299例,其中277例受试者纳入符合方案集(per-protocol set,PPS)。按1∶1随机分配分为A、B组。A组(试验组:马来酸麦角新碱注射液+缩宫素注射液)152例、B组(对照组:缩宫素注射液)153例。记录并比较各组产后2 h、6 h和24 h总出血量的差异;比较各组产后2 h和24 h额外使用宫缩剂、止血药物或其他止血措施的比例;比较各组需要输血的受试者比例、胎盘滞留时间;比较各组因子宫收缩不良,导致住院时间延长的受试者比例;比较各组生命体征、实验室指标以及不良反应发生率。结果试验组产妇的产后2 h、6 h和24 h总出血量较对照组低,差异有统计意义(P0.05);两组产妇的心率、呼吸、实验室指标以及不良反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论马来酸麦角新碱注射液与缩宫素注射液联用预防阴道分娩产妇产后出血疗效显著,不良反应少,安全性高,值得临床推广应用。

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