深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议

罗淑芳

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相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限。该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业高效、高质地准备延续注册申报资料,进一步提高技术审评工作效率。

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来源
《医疗装备》 |2022年第3期|42-44|共3页
作者
罗淑芳;
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作者单位

深圳市市场监督管理局许可审查中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类生产行业管理;
关键词
二类医疗器械; 延续注册; 申报资料;

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