化学发光微粒子免疫分析法检测FT3、FT4和TSH的分析性能验证

范婵; 肖光军; 刘艳婷

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化学发光微粒子免疫分析法检测FT3、FT4和TSH的分析性能验证

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目的对雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的分析性能进行验证,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求.方法选取患者血清、室内质控品以及室间质评样本对FT3、FT4和TSH检测的批内精密度、总精密度、正确度、线性范围等分析性能进行验证及评价,设计最佳室内质量控制方案.结果 FT3、FT4和TSH的批内不精密度均0.9986,b值为0.9884,a为-0.8345,符合厂家要求,具有良好的线性,且不同稀释比例的回收率均在90%~100%范围内;而FT3和FT4线性验证未通过,稀释回收率随稀释度的增加而逐渐降低,检测时不能使用稀释过的样本;携带污染率低;试剂说明书提供的参考区间有效;FT4和TSH的σ均>6,分析性能达世界一流水平,而FT3的σ>5分析性能优秀.结论雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH在精密度、正确度、线性范围等性能指标均在仪器和相关文件的要求范围内,均符合要求,能满足实验室及临床诊疗的质量要求,室内质控时FT4和TSH建议选用N=2,1-3s或1-3.5s规则,FT3建议选用N=2,1-3s规则.

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来源
《医学信息》 |2017年第15期|58-61|共4页
作者
范婵; 肖光军; 刘艳婷;
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作者单位

遂宁市中心医院;

遂宁市中心医院;

遂宁市中心医院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类免疫学检验方法;
关键词
化学发光仪; 甲状腺激素; 性能验证; 六西格玛;

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