GCP在指导临床试验实践中的应用策略

杨菁菁; 濮之晨; 卢建平

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cqvip:药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究。申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基本安全性、准确性和可靠性的规则。我国GCP正处于迅速发展阶段,研究者、申办者、合同研究组织等需要积累丰富的实际应用经验。本文主要对GCP在指导临床试验实践过程中存在的一些问题进行综述,并就其应用策略进行讨论。

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来源
《医学信息》 |2020年第7期|33-3539|共4页
作者
杨菁菁; 濮之晨; 卢建平;
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作者单位

皖南医学院弋矶山医院药物评价中心芜湖安徽 241001;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
药物临床试验质量管理规范; 临床试验; 项目管理;

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1. ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考 [J] . 侯艳红 ,徐伟 ,林强 . 中国药物评价 . 2020,第001期
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