我国“同情用药”法律制度之完善的研究--以《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》为对象

谢泓怡; 刘佳举; 罗刚

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“同情用药”在我国引入较晚,相关制度建设尚不完善。本文在考察国内外同情用药制度的基础上,结合《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,认为在“同情用药”的法律主体方面,应当考虑建立共同申请主体制度和增加省级药审中心审评主体;在适用条件方面,可以增加合理适用条件和设置兜底条款;在审批标准和程序方面,建议明确审批标准、细化程序规定、加强程序监督和设置伦理委员会;在法律责任方面,需明确对患者、医疗机构、上市许可持有人、药审中心等不同法律主体各自的法律责任。

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来源
《医学与法学》 |2022年第1期|78-83|共6页
作者
谢泓怡; 刘佳举; 罗刚;
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作者单位

西南医科大学法学院;

四川省泸州市市场监督管理局医疗器械科;

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正文语种 chi
中图分类中国法律;
关键词
同情用药; 临床试验; 法律制度;

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