单克隆抗体下游工艺病毒清除能力的研究

王湛清

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来源于细胞系的生物技术产品可能存在被病毒污染的风险——其程度取决于多种因素,包括制备的来源、使用的原材料、生产系统、纯化试剂和赋形剂等。研究生产过程对病毒的去除或灭活作用,是降低病原性病毒医源性传播的潜力,进而降低风险的关键步骤,这对于产品的安全性至关重要。在生物制品进入临床试验和上市之前,必须证明其生产过程具有清除已知和假定病毒的能力。本文将从单克隆抗体(mono-clonal antibody,简称mAb)下游纯化工艺病毒清除能力研究的方案、影响因素和创新及挑战等方面进行论述。

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来源
《流程工业》 |2020年第12期|P.34-37|共4页
作者
王湛清;
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作者单位

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类动物医学（兽医学）;
关键词
单克隆抗体; 病毒污染; 灭活作用; 生物技术产品; 临床试验; 医源性传播; 病原性; 生物制品;

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