浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求

李敏; 孔漫; 常卫红; 高恩明

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通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。

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来源
《微生物学免疫学进展》 |2012年第3期|67-72|共6页
作者
李敏; 孔漫; 常卫红; 高恩明;
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作者单位

国家食品药品监督管理局药品审评中心;

国家食品药品监督管理局药品注册司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类医学免疫学;
关键词
疫苗; 国家监管体系评估; 上市许可; 质量管理体系;

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