麻疹减毒活疫苗国家参考品的制备及标定

李薇; 李娟; 易敏; 袁力勇; 方捍华; 李长贵

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麻疹减毒活疫苗国家参考品的制备及标定

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为了制备麻疹减毒活疫苗国家参考品,选用国内麻疹疫苗生产株沪191制备麻疹疫苗参考品。生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检验。检验合格后组织进行候选参考品病毒滴度协作标定,共有5个实验室参加了协作标定。协作标定完成后,对实验室内变异、实验室间变异及国际参考品在不同实验室间的变异进行了分析。此外还对疫苗进行了热稳定性和实时稳定性分析。结果显示经5个实验室协作标定后,麻疹减毒活疫苗国家参考品的滴度为4.96±0.26 lgCC ID50/m l,实验室内部变异在1.09%～4.64%之间,实验室间变异为2.62%。国际参考品在不同实验室间的变异为4.19%。稳定性考核数据表明制备的参考品具有较好的稳定性,符合作为麻疹减毒活疫苗国家参考品的要求,滴度为4.96±0.26 lgCC ID50/m l。

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来源
《微生物学免疫学进展》 |2010年第3期|13-15|共3页
作者
李薇; 李娟; 易敏; 袁力勇; 方捍华; 李长贵;
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作者单位

中国药品生物制品检定所;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 R373.11;
关键词
麻疹减毒活疫苗; 国家参考品; 协作标定;

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