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UPLC-MS/MS法测定清洁验证中残留物三苄糖苷

         
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目的:为验证清洁操作完成后生产设备表面三苄糖苷的残留量是否低于安全指标,建立了超高效液相色谱-串联质谱法测定擦拭棉签的提取溶液中三苄糖苷含量。方法:采用YMC Triart C18色谱柱,以10 mol/mL乙酸铵-乙腈(体积比15∶85)为流动相。质谱采用电喷雾离子(ESI)源、正离子模式、选择反应监测(SRM)扫描模式,以m/z 496.21→181.18为监测离子对。结果:三苄糖苷在2.09~20.86 ng/mL浓度范围内线性关系良好,方法回收率为99.81~104.31%,棉签回收率为100.19%,RSD为1.00%,擦拭回收率为95.37%,RSD为1.90%。结论:建立的方法结果准确、操作简便、快速、灵敏度高、专属性强,可用于生产设备清洁验证中残留物三苄糖苷的快速定量分析。

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