ICP-MS测定右雷佐生原料药中16种元素杂质含量

朱凤亭; 费洋; 卢忠秋; 兰公剑

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ICP-MS测定右雷佐生原料药中16种元素杂质含量

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建立ICP-MS(电感耦合等离子体质谱)法测定右雷佐生原料药中16个元素杂质含量,并对所建立的方法进行方法学验证。验证结果表明,16个元素标准曲线的相关系数均大于0.999;加样回收率在93.0%~104.8%,RSD在0.9%~4.5%;重复性试验RSD为0.3%~3.4%(n=6);进样精密度试验RSD在0.6%~2.1%;在24 h内对照品溶液中16个元素测得浓度与0 h比值均在95.4%~103.8%范围内。均满足《美国药典》233元素杂质-检查法要求。样品中各元素杂质含量远小于其限度值。该方法准确、稳定,适用于右雷佐生原料药中16种杂质元素含量的测定。

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来源
《山东化工》 |2023年第13期|160-163|共5页
作者
朱凤亭; 费洋; 卢忠秋; 兰公剑;
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作者单位

南京正大天晴制药有限公司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类质谱分析;
关键词
右雷佐生; 元素杂质; 电感耦合等离子质谱仪; 标准加入法;

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