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静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

         
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本文研究了静注入免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况.结果显示,温度对静注入免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响.在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求.同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全.在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用.

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