疫苗临床试验中受试者的保护述评

李淑琴

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疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量也大得多,注册前随机对照试验的样本量往往需5 000人以上,才可能提供可靠的安全性数据;以临床保护判定终点为基础的效力试验。

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来源
《山西医药杂志》 |2018年第18期|2227-2229|共3页
作者
李淑琴;
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作者单位

030012 太原,山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会;

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正文语种 chi
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