谈制药用水系统的清洁、灭菌

关一鸣

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谈制药用水系统的清洁、灭菌

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《药品生产管理规范》（2010年修订）第九十八条规定：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条规定：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录。第一百零一条规定：应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作过程处理。本文着重讨论如何对制药用水系统进行清洁、消毒（灭菌）以及清洁、消毒（灭菌）的频率该如何制定。目的：通过合理的验证过程制定制药用水系统的清洁、消毒（灭菌）周期与方案,使制药用水系统的日常维护满足新版GMP要求。

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来源
《科技创新与应用》 |2012年第20期|P.132-132|共1页
作者
关一鸣;
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作者单位

哈药集团制药总厂;

黑龙江哈尔滨150086;

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原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类制药化学工业;
关键词
纯化水制备系统; 纯化水贮存与分配系统; 注射用水制备系统; 注射用水贮存与分配系统; 消毒灭菌; 清洁;

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