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【2h】

A phase I/II dose-escalation study investigating all-oral ixazomib-melphalan-prednisone induction followed by single-agent ixazomib maintenance in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma

机译：I / II期剂量递增研究研究在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤中全口口服依他佐米-美法仑-泼尼松诱导后单药依他佐米维持

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This phase I/II dose-escalation study investigated the all-oral ixazomib-melphalan-prednisone regimen, followed by single-agent ixazomib maintenance, in elderly, transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Primary phase I objectives were to determine the safety and recommended phase II dose of ixazomib-melphalan-prednisone. The primary phase II objective was to determine the complete plus very good partial response rate. In phase I, patients were enrolled to 4 arms investigating weekly or twice-weekly ixazomib (13 28-day cycles or nine 42-day cycles) plus melphalan-prednisone. In phase II, an expansion cohort was enrolled at the recommended phase II ixazomib dose. Of the 61 patients enrolled, 26 received the recommended phase II dose (ixazomib 4.0 mg [days 1, 8, 15] plus melphalan-prednisone 60 mg/m2 [days 1-4], 28-day cycles). Of the 61 enrolled patients, 36 (13 of 26 in the recommended phase II dose cohort) received single-agent ixazomib maintenance (days 1, 8, 15; 28-day cycles). In phase I, 10/38 patients reported dose-limiting toxicities in cycle 1, including grade 3 and/or 4 neutropenia (n=6) and thrombocytopenia (n=4). Complete plus very good partial response rate was 48% (48% at recommended phase II dose), including 28% (22%) complete response or better; responses deepened during maintenance in 34% (33%) of evaluable patients. After median follow up of 43.6 months, median progression-free survival was 22.1 months. Adverse events were mainly hematologic events, gastrointestinal events, and peripheral neuropathy. This study demonstrates the feasibility, tolerability, and activity of ixazomib-melphalan-prednisone induction and single-agent ixazomib maintenance in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients. identifier 01335685.
机译：这项I / II期剂量递增研究对老年患者，不适合移植的新诊断为多发性骨髓瘤的患者进行了全口服依沙米单抗-美法仑-泼尼松方案的治疗，然后进行了单剂依沙米单抗维持治疗。第一阶段的主要目标是确定依唑米布-美法仑-泼尼松的安全性和第二阶段推荐剂量。第二阶段的主要目标是确定总体响应率和非常好的部分响应率。在第一阶段，将患者纳入4组，每周或每周两次进行依沙米布研究（13个28天周期或9个42天周期）加用美法仑-泼尼松。在II期中，以推荐的II期ixazomib剂量纳入了一个扩展队列。在入选的61位患者中，有26位接受了推荐的II期剂量（艾沙米布4.0 mg [第1、8、15天]加美法仑-泼尼松60 mg / m 2 [第1-4天]，28-日周期）。在这61名入组患者中，有36名（推荐的II期剂量组中有26名中的13名）接受了单药ixazomib维持治疗（第1、8、15天； 28天周期）。在I期中，有10/38例患者报告了第1周期的剂量限制性毒性，包括3级和/或4级中性粒细胞减少（n = 6）和血小板减少症（n = 4）。完全反应和非常好的部分缓解率为48％（建议的II期剂量为48％），包括28％（22％）或更高的完全缓解；在维持期间，可评估患者中有34％（33％）的反应加深。中位随访43.6个月后，中位无进展生存期为22.1个月。不良事件主要是血液学事件，胃肠道事件和周围神经病变。这项研究证明了在不适合移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者中，依沙米单抗美法仑-泼尼松诱导和单药依沙米单抗维持的可行性，耐受性和活性。标识符01335685。

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