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A Comparison of Proposed Biosimilar LA-EP2006 and Reference Pegfilgrastim for the Prevention of Neutropenia in Patients With Early-Stage Breast Cancer Receiving Myelosuppressive Adjuvant or Neoadjuvant Chemotherapy: Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) a Phase III Randomized Double-Blind Trial

机译：拟议的生物仿制药LA-EP2006与参考培格非司亭预防早期乳腺癌接受骨髓抑制辅助或新辅助化疗的中性粒细胞减少症的比较：培格非司亭随机肿瘤治疗（支持治疗）以评估比较治疗（PROTECT-2）a第三阶段随机双盲试验

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Background.Pegfilgrastim is widely used for the prevention of chemotherapy-induced neutropenia. In highly regulated markets, there are currently no approved biosimilars of pegfilgrastim. Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) was a confirmatory efficacy and safety study designed to compare proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim (Neulasta, Amgen) in early-stage breast cancer patients receiving adjuvant or neoadjuvant myelosuppressive chemotherapy.
机译：背景：培非非司亭被广泛用于预防化学疗法诱发的中性粒细胞减少症。在高度管制的市场中，目前没有批准的培非非司亭生物仿制药。培格非司亭随机肿瘤学（支持治疗）试验以评估比较治疗（PROTECT-2）是一项验证性有效性和安全性研究，旨在比较拟接受的生物仿制药LA-EP2006与参考普格非司亭（Neulasta，Amgen）在接受辅助治疗或治疗的早期乳腺癌患者中的疗效新辅助骨髓抑制化疗。

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