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首页> 美国卫生研究院文献>PLoS Medicine >Use of Fixed Dose Combination (FDC) Drugs in India: Central Regulatory Approval and Sales of FDCs Containing Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Metformin or Psychotropic Drugs
【2h】

Use of Fixed Dose Combination (FDC) Drugs in India: Central Regulatory Approval and Sales of FDCs Containing Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Metformin or Psychotropic Drugs

机译：在印度使用固定剂量组合（FDC）药物：含有非甾体抗炎药（NSAID）二甲双胍或精神药物的FDC的中央监管批准和销售

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BackgroundIn 2012, an Indian parliamentary committee reported that manufacturing licenses for large numbers of fixed dose combination (FDC) drugs had been issued by state authorities without prior approval of the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in violation of rules, and considered that some ambiguity until 1 May 2002 about states’ powers might have contributed. To our knowledge, no systematic enquiry has been undertaken to determine if evidence existed to support these findings. We investigated CDSCO approvals for and availability of oral FDC drugs in four therapeutic areas: analgesia (non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), diabetes (metformin), depression/anxiety (anti-depressants/benzodiazepines), and psychosis (anti-psychotics).
机译：背景信息2012年，印度议会委员会报告说，国家当局未经中央药物标准控制组织（CDSCO）的事先批准违反了规定就颁发了大量固定剂量组合（FDC）药物的生产许可证，并认为其中一些直到2002年5月1日，有关各州权力的模棱两可可能已经有所贡献。据我们所知，尚未进行系统的调查来确定是否有证据支持这些发现。我们在以下四个治疗领域调查了CDSCO批准的口服FDC药物及其有效性：镇痛（非甾体类抗炎药[NSAID]），糖尿病（二甲双胍），抑郁/焦虑症（抗抑郁药/苯并二氮杂s）和精神病（抗-精神病药物）。

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