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首页> 美国卫生研究院文献>British Journal of Clinical Pharmacology >Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances (‘endogenous drugs’): considerations to optimize study design
【2h】

Assessing the bioequivalence of analogues of endogenous substances (‘endogenous drugs’): considerations to optimize study design

机译：评估内源性物质（内源性药物）类似物的生物等效性：优化研究设计的考虑因素

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BACKGROUNDAssessment of the bioequivalence of generic versions of certain reference drugs is complicated by the presence of endogenous levels of said compounds which cannot be distinguished from externally derived compound levels following drug administration. If unaccounted for, the presence of endogenous compound biases towards equivalence in bioequivalence studies of these drugs. Bioequivalence assessments may be complicated further as disposition of the exogenous analogue can be subject to various endogenous processes resulting in nonlinear pharmacokinetics. To overcome these inherent biases a number of different strategies have been employed.
机译：背景技术某些参比药物的通用形式的生物等效性的评估由于所述化合物的内源性水平的存在而变得复杂，所述内源性水平在给药后不能与外部来源的化合物水平区分开。如果无法解释，在这些药物的生物等效性研究中，内源性化合物的存在会影响等效性。生物等效性评估可能会更加复杂，因为外源类似物的处置可能会经历各种内源性过程，从而导致非线性药代动力学。为了克服这些固有的偏差，已经采用了许多不同的策略。

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