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The Effects of Supercritical Carbon Dioxide Processing on Progesterone Dispersion Systems: a Multivariate Study

机译：超临界二氧化碳处理对孕酮分散系统的影响：多变量研究

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摘要

The aim of this work was to investigate the effects of supercritical carbon dioxide (SC-CO2) processing on the release profiles of progesterone (PGN) and Gelucire 44/14 dispersion systems. A fractional factorial design was conducted for optimization of the particles from gas-saturated suspension (PGSS) method and formulation parameters and evaluating the effects of three independent responses: PGSS process yield, in vitro dissolution extent after 20 min (E20) and t1/2 for prepared PGN dispersion systems. The experimental domain included seven factors measured at two levels to determine which factors represent the greatest amount of variation, hence the most influence on the resulting PGN dispersion systems. Variables tested were temperature (A) and pressure (B) of the supercritical fluid, sample loading (C), SC-CO2 processing time (D), sonication (E), drug-to-excipient ratio (F) and orifice diameter into the expansion chamber (G). The analysis of variance showed that the factors tested had significant effects on the responses (p value <0.05). It was found that the optimum values of the PGSS process are higher pressure (186 bar), higher temperature (60°C), a longer processing time (30 min) and lower PGN-to-excipient ratio of 1:10. The corresponding processing yield was 94.7%, extent of PGN dissolution after 20 min was 85.6% and the t1/2 was 17.7 min. The results suggest that Gelucire 44/14-based dispersion systems might represent a promising formulation for delivery of PGN. The preparation of PGN-loaded Gelucire 44/14 dispersion systems from a PGSS method can be optimized by factorial design experimentation.
机译：这项工作的目的是研究超临界二氧化碳（SC-CO2）处理对孕酮（PGN）和Gelucire 44/14分散系统释放特性的影响。进行了分数阶乘设计，以优化来自气体饱和悬浮液（PGSS）方法和配方参数的颗粒，并评估了三个独立响应的影响：PGSS工艺收率，20分钟（E20）和t1 / 2后的体外溶出程度用于准备好的PGN色散系统。实验域包括在两个级别上测量的七个因素，以确定哪些因素代表最大的变化量，因此对所得的PGN色散系统影响最大。测试的变量包括超临界流体的温度（A）和压力（B），样品上样量（C），SC-CO2处理时间（D），超声处理（E），药物与赋形剂比（F）和孔口直径膨胀室（G）。方差分析表明，测试的因素对响应有显着影响（p值<0.05）。发现PGSS工艺的最佳值是较高的压力（186 bar），较高的温度（60°C），较长的处理时间（30分钟）和较低的PGN与赋形剂比率1:10。相应的加工产率为94.7％，20分钟后PGN溶解度为85.6％，t1 / 2为17.7分钟。结果表明，基于Gelucire 44/14的分散系统可能代表了有希望的PGN交付方式。可以通过析因设计实验来优化从PGSS方法制备的加载PGN的Gelucire 44/14分散系统。

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