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【2h】

Determination of the enantiomeric purity of epinephrine by HPLC with circular dichroism detection

机译：圆二色谱检测高效液相色谱法测定肾上腺素的对映体纯度

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摘要

Several hundred drug substances approved by the U.S. Food and Drug Administration are chiral molecules. For the enantiomeric purity assessment, current practice is to develop separation techniques using chiral columns or mobile phase modifiers to separate enantiomers before detection. An alternative approach is to use currently accepted HPLC assay methods and use chiral-specific detectors to confirm whether the correct enantiomer is present. In this paper, adding a circular dichroism (CD) detector to an achiral HPLC method from the US Pharmacopeia (USP) is shown to be amenable for the determination of the enantiomeric purity of epinephrine, a substance used to treat anaphylaxis. This HPLC-UV-CD approach was able to detect the inactive D-(+) enantiomer at 1% of the total epinephrine composition. The linearity, accuracy, and precision of HPLC-UV-CD were evaluated and compared to analyses using a chiral HPLC method. Additionally, an epinephrine drug product was analyzed for assay (concentration) and enantiomeric purity. The results from achiral and chiral methods were identical within the experimental error. Overall, achiral chromatography performed using a USP method with CD detection may serve as a general means of determining chiral drug enantiomer purity and avoids the need for the development of additional chiral-specific methods for each individual drug.
机译：美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）批准的数百种药物是手性分子。对于对映体纯度评估，当前的实践是开发使用手性柱或流动相改性剂的分离技术，以在检测之前分离对映体。另一种方法是使用当前公认的HPLC分析方法，并使用手性特异性检测器确认是否存在正确的对映异构体。在本文中，在美国药典（USP）的非手性HPLC方法中添加圆二色性（CD）检测器可用于测定肾上腺素（用于治疗过敏反应的物质）的对映体纯度。这种HPLC-UV-CD方法能够检测到总肾上腺素成分为1％的无活性D-（+）对映体。评估了HPLC-UV-CD的线性，准确性和精密度，并与使用手性HPLC方法的分析进行了比较。另外，分析了肾上腺素药物产品的测定（浓度）和对映体纯度。在实验误差范围内，非手性和手性方法的结果相同。总体而言，使用具有CD检测功能的USP方法进行的非手性色谱法可作为确定手性药物对映体纯度的一般手段，并且无需为每种药物开发其他手性特异性方法。

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