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【2h】

Standardizing data exchange for clinical research protocols and case report forms: An assessment of the suitability of the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Operational Data Model (ODM)

机译：标准化临床研究方案和病例报告表的数据交换：对临床数据交换标准协会（CDISC）操作数据模型（ODM）的适用性评估

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Efficient communication of a clinical study protocol and case report forms during all stages of a human clinical study is important for many stakeholders. An electronic and structured study representation format that can be used throughout the whole study life-span can improve such communication and potentially lower total study costs. The most relevant standard for representing clinical study data, applicable to unregulated as well as regulated studies, is the Operational Data Model (ODM) in development since 1999 by the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). ODM's initial objective was exchange of case report forms data but it is increasingly utilized in other contexts. An ODM extension called Study Design Model, introduced in 2011, provides additional protocol representation elements.Using a case study approach, we evaluated ODM's ability to capture all necessary protocol elements during a complete clinical study lifecycle in the Intramural Research Program of the National Institutes of Health. ODM offers the advantage of a single format for institutions that deal with hundreds or thousands of concurrent clinical studies and maintain a data warehouse for these studies. For each study stage, we present a list of gaps in the ODM standard and identify necessary vendor or institutional extensions that can compensate for such gaps. The current version of ODM (1.3.2) has only partial support for study protocol and study registration data mainly because it is outside the original development goal. ODM provides comprehensive support for representation of case report forms (in both the design stage and with patient level data). Inclusion of requirements of observational, non-regulated or investigator-initiated studies (outside Food and Drug Administration (FDA) regulation) can further improve future revisions of the standard.
机译：在人类临床研究的所有阶段中，临床研究方案和病例报告表的有效沟通对于许多利益相关者而言都很重要。可以在整个研究生命周期中使用的电子结构化研究表示格式可以改善这种交流，并有可能降低总研究成本。表示临床研究数据最相关的标准（适用于不受管制和受管制的研究）是自1999年以来由临床数据交换标准协会（CDISC）开发的操作数据模型（ODM）。 ODM的最初目标是交换案例报告表格数据，但在其他情况下越来越多地使用它。 ODM扩展名为研究设计模型（Study Design Model），于2011年推出，它提供了额外的协议表示元素。使用案例研究方法，我们在美国国立大学研究院的壁内研究计划中评估了ODM在整个临床研究生命周期中捕获所有必要协议元素的能力。健康。 ODM为处理数百或数千个并行临床研究并维护这些研究的数据仓库的机构提供了单一格式的优势。对于每个研究阶段，我们都会列出ODM标准中的空白列表，并确定可以弥补这些空白的必要供应商或机构扩展。当前版本的ODM（1.3.2）仅部分支持研究协议和研究注册数据，主要是因为它超出了最初的开发目标。 ODM为病例报告表的表示提供了全面的支持（在设计阶段和患者水平数据中）。纳入观察性，非规范性或研究者发起的研究（食品和药物管理局（FDA）法规之外）的要求可以进一步改善该标准的未来修订版。

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